苏州举办-药企实验室（合作开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国转为 ICH 该总会组织，以及该总会上特别泻药政规章的分散出台，该总会上规章越来越高度融汇。而无论作为泻处方申报以及 GMP 生产，研究所负责管理都是确保验到底都能满足用途的重要环节，也是 GxP 符合标准官能检查着重关注的一个环节。从泻药企运营出发，有效官能的泻处方技术开发和生产过程无需准确的验信息来保证，而技术开发/QC 研究所的负责管理，如果因为流程失效或执国法人员关键问题，导致了偏差或 OOS，首先很难断定，随即会给民营企业的运营带来很多成本上的直接影响。通过研究所各个方面的有效官能规范负责管理，使质量系统始终所处发挥作用稳定状态，是民营企业负责管理执国法人员一直关心的之外。为了帮助制泻药民营企业都能准确地明白该总会上特别规章对研究所的促劝，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及该总会上特别泻原产地内容的不断更新进展。从而为保证技术开发及生产验结果的可靠官能，同时按照 GMP 和该总会上泻原产地促劝对研究所同步进行结构设计和负责管理，有效官能能避免验过程里用到的各种困扰。为此，我各单位改在 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市承办关于「泻药企研究所（技术开发/QC）规范负责管理与 ICH 须知及泻原产地不断更新进展」研修班。现将有关应知会如下：一、内阁会议安三节 内阁会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天放行)放行处：苏州市 (就其处直接发给报名执国法人员)二、内阁会议主要交流内容 详见（日程安三节注记)三、参会某类 制泻药民营企业技术开发、QC 研究所质量负责管理执国法人员；制泻药民营企业供应商在场审计执国法人员；制泻药民营企业 GMP 内审执国法人员；接受 GMP 检查的特别部门负责人（物料、设施与电子系统、生产、QC、验证、计量等）；泻药企、研究各单位及所学校特别泻处方技术开发、注册申报特别执国法人员。四、内阁会议说明 1、理论教导, 实例统计分析, 专题讲授, 体验答疑.2、讲学郑裕玲均为本总会 GMP Studio科学家，新版 GMP 准则名教授, 检查员和行业内 GMP 资深科学家、欢迎来铁咨询。3、收尾全部培训课程者由总会颁发培训证书 4、民营企业无需 GMP 内训和导师，劝与会务组联系 五、内阁会议开支 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；住宿统一安三节，开支顾及。六、联系方式 铁 话：13601239571联 系 人：韩文清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com里国人化工民营企业负责管理总会医泻药化工从业者小组 二○一八年八月 日 程 安 三节 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、该总会上规章对研究所的促劝点出 1.FDA/欧盟/里国人 GMP 2. 里国人泻原产地研究所规范点出 3. 研究所执国法人员负责管理促劝 4. 研究所试剂负责管理促劝 5. 研究所准则品负责管理促劝 6. 稳定官能实验不断更新规章要能 7. 里国人泻原产地 2020 版其他不断更新进展 二、目前国内技术开发/QC 研究所负责管理存在的关键问题探讨 1. 国内在场检查特别关键问题 2.FDA 483 警告信特别关键问题 三、制泻药民营企业技术开发/QC 研究所的布局和结构设计 1. 从产品线技术开发的相同生命周期，结构设计研究所需求 *相同期中所限于研究所关键技术活动和范围 *研究所结构设计到建设活动流程 四、生产 QC 及技术开发研究所的结构设计概述 1. 根据产品线剂型和工作流程（送样——分样——验——报告）收尾研究所 URS 结构设计 2. 研究所的布局要能（港铁站物流业、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进结构设计研究所的结构设计图样及结构争辩 4.QC 研究所及技术开发研究所的异同 讲学人： 周家教，资深科学家。在泻处方验一线工作 30 余年，第九、十届泻原产地小组委员、国家局 CDE 仿制泻药立卷审查第一组，北京市证券交易所后泻处方确保安全官能监测与再评价科学家库科学家，国家食品泻处方监督负责管理局等多个机构审评科学家库科学家。本总会博士生讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别促劝点出 1．EP 提要上半年点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于准则物质负责管理促劝 4．EP 关于包材质量促劝 5．EP 关于蒸馏物质负责管理促劝 6．EP 各论拟订关键技术须知不断更新版要能简述 7．ICH Q4 要能点出 8．ICHQ4 各关键技术附录上半年简述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、研究所日常负责管理规程 1. 申报及 GMP 促劝的研究所 SOP 质量体系 *案例：某研究所常见 SOP 详细信息 *着重教导：生产过程里，泻处方验异常结果 OOS 的调查及处理 *着重教导：技术开发及生产过程里的取样流程和促劝 2. 如何将该总会上泻原产地转换成使用，以及多国泻原产地的互相配合（ICH）3. 如何对研究所执国法人员同步进行有效官能培训和考核 a) 研究所确保安全 研究所操作规范官能 4. 研究所信息负责管理及信息可靠官能负责管理要能 空战训练 1. 申报及 GMP 特许过程里，对研究所检查的风险点： 从人/机/料/国法/环出发统计分析 2. 检查在场时，在场常见记录的负责管理及发挥作用 讲学人：丁家教 资深科学家、ISPE 创会，曾任职于国内著名泻药企及外资民营企业高管；近 20 年具有泻药物技术开发、泻药物工艺开发、泻药物统计分析及生产负责管理的丰富创造性地，授命过多次 FDA 、WHO 等特许。大量接触一线的实际关键问题，具有丰富的统计分析关键问题和解决关键问题的意志力和经验, 本总会博士生讲师。

编者：内阁会议君