苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及中药最新进展」研修班

随着我属国转为 ICH 属国际秘密组织，以及全属国性外就其小儿政法则规的有约出台，全属国性外法则规越来越高度混合。而无论作为制剂提出申请以及 GMP 生产线，研究课题团队负责管理都是确保核对到底尽可能满足用途的重要每一集，也是 GxP 符合性核对重点关注的一个每一集。从小儿企试运行出发，有效的制剂制造和生产线操作过程只能正确地的核对数据来保证，而制造/QC 研究课题团队的负责管理，如果因为时序失效或其他部门难题，导致了偏差或 OOS，首先无法则发现，终于会给行业的试运行造成很多成本上的冲击。通过研究课题团队各个方面的有效规约负责管理，使准确性子系统一直处于可控状态，是行业负责管理其他部门一直关心的地方。为了试图制小儿行业尽可能正确地地理解全属国性外就其法则规对研究课题团队的尽快，以及知晓当前 EP 与 ICH Q4 及全属国性外就其小儿典概要的最新进展。从而为保证制造及生产线核对结果的可用性，同时按照 GMP 和全属国性外小儿典尽快对研究课题团队进行其设计和负责管理，有效防止核对操作过程中出现的各种困扰。为此，我为单位日和 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市合办关于「小儿企研究课题团队（制造/QC）规约负责管理与 ICH 须知及小儿典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全会安连在 全会星期：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日不间断报到)报到地点：苏州市 (具体地点直接领到报名其他部门)二、全会主要交流概要 详述（日程安连在表)三、参会都可 制小儿行业制造、QC 研究课题团队准确性负责管理其他部门；制小儿行业供应商工作人员审计其他部门；制小儿行业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 核对的就其部门负责人（物料、设施与设备、生产线、QC、验证、计量等）；小儿企、研究课题为单位及大学就其制剂制造、申领提出申请就其其他部门。四、全会说明 1、原理详述, 实例统计分析, 专题学, 互动答疑.2、受聘嘉宾原则上为本该学会 GMP 指导该工作室专家学者，新版 GMP 准则人权宣言, 核对员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎电邮咨询。3、完成全部专业培训课程者由该学会颁发专业培训认证 4、行业只能 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、全会费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：专业培训、报告会、资料等）；食宿统一安连在，费用自理。六、联系方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文明末清初 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com中属国化工行业负责管理该学会医小儿化工专业秘书处 二○一八年八月 日 程 安 连在 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全属国性外法则规对研究课题团队的尽快点出 1.FDA/欧盟/中属国 GMP 2. 中属国小儿典研究课题团队规约点出 3. 研究课题团队其他部门负责管理尽快 4. 研究课题团队试剂负责管理尽快 5. 研究课题团队准则品负责管理尽快 6. 稳定度试验性最新法则规应以 7. 中属国小儿典 2020 版其他最新进展 二、目前全属国性制造/QC 研究课题团队负责管理存在的难题阐释 1. 全属国性工作人员核对就其难题 2.FDA 483 警告信里就其难题 三、制小儿行业制造/QC 研究课题团队的布局和其设计 1. 从厂商制造的不同生命周期，其设计研究课题团队供给 *不同过渡期所就其研究课题团队关键技术户外活动和区域内 *研究课题团队其设计到筹建户外活动时序 四、生产线 QC 及制造研究课题团队的其设计概述 1. 根据厂商剂型和指导工作时序（送样——分样——核对——报告）完成研究课题团队 URS 其设计 2. 研究课题团队的布局应以（人流物流、有机物隔离、交叉饮用水等）3. 范例：某先进其设计研究课题团队的其设计几何图形及结构讨论 4.QC 研究课题团队及制造研究课题团队的异同 讲者： 周老师，资深专家学者。在制剂核对中路指导工作 30 余年，第九、十届小儿典秘书处委员、属国家局 CDE 仿制小儿立卷审查组成员，沈阳市母公司后制剂安全性监测与再继续评论专家学者库专家学者，属国家食品制剂监督负责管理局等多个机构审评专家学者库专家学者。本该学会等奖项讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其尽快点出 1．EP 凡例全面点出 2．EP 关于元素杂质规定点出 3．EP 关于准则物质负责管理尽快 4．EP 关于包材准确性尽快 5．EP 关于麦芽物质负责管理尽快 6．EP 各论起草关键技术须知Beta应以引介 7．ICH Q4 应以点出 8．ICHQ4 各关键技术附录全面引介（内毒素、无菌、可见机械性等等）9．ICH Q3D 钦佩点出 二、研究课题团队日常负责管理规章制度 1. 提出申请及 GMP 尽快的研究课题团队 SOP 准确性体系 *范例：某研究课题团队典型 SOP 明末清初单 *重点详述：生产线操作过程中，制剂核对异常结果 OOS 的调查及处理事件 *重点详述：制造及生产线操作过程中的取样时序和尽快 2. 如何将全属国性外小儿典转化使用，以及多属国小儿典的相互合作（ICH）3. 如何对研究课题团队其他部门进行有效专业培训和考选 a) 研究课题团队安全 研究课题团队操作合理性 4. 研究课题团队数据负责管理及数据可用性负责管理应以 实战专业训练 1. 提出申请及 GMP 认证操作过程中，对研究课题团队核对的风险点： 从人/机/料/法则/环出发统计分析 2. 核对工作人员时，工作人员典型记录的负责管理及可控 讲者：芝老师 资深专家学者、ISPE 会员，曾任职于全属国性有名小儿企及外资行业高管；有约 20 年具有小儿物制造、小儿物工艺开发、小儿物统计分析及生产线负责管理的丰富多彩实践专业知识，到会过多次 FDA 、WHO 等认证。大量带入中路的实际难题，具有丰富多彩的统计分析难题和解决难题的尽可能和专业知识, 本该学会等奖项讲师。

编者：全会王