药企实验室（研发/QC）标准规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着必将为加入ICH国为际组织，以及国为内外系统性药政法律法规的人口稠密出台，国为内外法律法规越来越极高度融合。而无论作为制剂申报以及GMP生产线，研究室管理制度都是适当化验前提只能保证可作的重要7集，也是GxP符合性检查重点关注的一个7集。从药企运营出发，有效地的制剂研制和生产线处理过程需准确的化验数据来应有，而研制/QC研究室的管理制度，如果因为程序过载或人员关键问题，导致了偏差或OOS，首先很难发掘出，再次会给大企业的运营带来很多价格上的负面影响。通过研究室各个方面的有效地准则管理制度，使能量密度系由统仍然处于举例来说完全，是大企业管理制度人员直至友善的地方。为了帮助药学大企业只能准确地理解国为内外系统性法律法规对研究室的敦促，以及知晓当前EP与ICH Q4及国为内外系统性制剂内容的月所进展。从而为应有研制及生产线化验结果的耐用性，同时按照GMP和国为内外制剂敦促对研究室进行其设计和管理制度，有效地能避免化验处理过程当中出现的各种毛病。为此，我计量应于2018年10月26-28日在青岛市举办第二期“药企研究室（研制/QC）准则管理制度与ICH范本及制剂月所进展”研修班。现将有关关系人通知如下：一、内阁会议特意 内阁会议短时间：2018年10月26-28日 (26日不间断到校) 到校地点：青岛市 (就其地点直接发给应征人员)二、内阁会议主要协作内容参看（日程特意备注)三、参会单纯药学大企业研制、QC研究室能量密度管理制度人员；药学大企业制造商会场合规人员；药学大企业GMP内审人员；遵从GMP检查的系统性行政部门负责人（物料、设施与设备、生产线、QC、验证、计量等）；药企、研究计量及大学系统性制剂研制、登记注册申报系统性人员。四、内阁会议明确指出1、理论详述,实例分析,专题研习,互动答疑.2、主讲嘉宾仅有为本该协会GMP岗位室研究者，新版GMP标准准则起草人,海关和行业内GMP资深研究者、欢迎来电咨询。3、完成全部志愿课程者由该协会颁发志愿证书4、大企业需GMP内训和指导，再三与会务组关系由五、内阁会议开支会务费：2500元/人（会务费包括：志愿、研讨、数据资料等）；食宿统一特意，开支自理。六、关系由方式电 话：13601239571 分列 系由 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com当中国人为精细化工大企业管理制度该协会生物系统设计精细化工专业委员会 二○一八年三月日 程 安 分列 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4系统性敦促暗示 1．EP凡例全面性暗示 2．EP关于元素杂质按规定暗示 3．EP关于标准准则液体管理制度敦促 4．EP关于包材能量密度敦促 5．EP关于发酵液体管理制度敦促 6．EP各论起草系统设计范本月所版应以简介 7．ICH Q4应以暗示 8．ICH Q4各系统设计附录全面性简介（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究室日常管理制度敦促与规程 1.FDA/欧洲联盟/当中国人为GMP 2.当中国人为制剂研究室准则暗示3.当中国人为制剂2020版系统性新发展 4.申报及GMP敦促的研究室SOP能量密度体系由 *事例：某研究室常见SOP清单 *重点详述：生产线处理过程当中，制剂化验异常结果OOS的调查及处理 *重点详述：研制及生产线处理过程当中的DFT程序和敦促 5.如何将国为内外制剂转化使用，以及多国为制剂的协调（ICH） 讲座：劳班上 资深研究者、极高级工程师，曾出任于国为内知名药正因如此外资大企业极高管；近百20年有着制剂研制、制剂手工开发、制剂分析及生产线管理制度的多样化实践长处，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际关键问题，该协会及CFDA极高研院博士生受聘。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究室的管理制度 1.研究室人员管理制度敦促 2.研究室氢化管理制度敦促 3.研究室标准准则品管理制度敦促 4.稳定性试验月所法律法规应以 二、目前为止国为内研制/QC研究室管理制度存在的关键问题探讨 1.国为内会场检查系统性关键问题 2.FDA 483发出这封系统性关键问题 三、研究室数据管理制度及数据耐用性管理制度应以 四、如何对研究室人员进行有效地志愿和合格 a)研究室必需 b)研究室操作准则性 五、实训： 检查会场时，会场常见记录的管理制度及举例来说 讲座：大战班上，资深研究者。国为家境内、境外制剂GMP会场海关，制剂化验一线岗位近百三十年，国为家新药审评研究者库研究者， CFDA极高研院及本该协会指导工作教师受聘。在登记注册会场核查及飞检方面获益多样化的实践岗位长处。本该协会及CFDA极高研院博士生受聘。 药学大企业研制/QC研究室的布置和其设计 1.从的产品研制的各不相同可持续，其设计研究室需求 *各不相同阶段所涉及研究室系统设计活动和区域内 *研究室其设计到建设活动程序 2.根据的产品剂型和岗位程序（送样——分样——化验——报告）完成研究室URS其设计 3.研究室的布置应以（人流量物流、化学物质隔离、交叉污染等） 4.事例：某高科技其设计研究室的其设计样式及结构讨论 5.QC研究室及研制研究室的异同 讲座：吴班上 在过去的20多年短时间内都，在多个全球药学大企业，国为内大企业岗位过。 熟悉国为内外研究室的布置及其设计，以及设备设施制造商。担任过验证主管，验证副经理，QA 副总裁，手工副总裁。 参与的重大项目很多通过了EU, FDA 的GMP 合规, 本该协会博士生受聘。

编辑：内阁会议君